Nds. Ministerium für Umwelt, Energie und Klimaschutz klar

Gute Labor-Praxis (GLP)

Bevor neue chemische Produkte wie beispielsweise Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika, Biozide und Industriechemikalien erstmals auf den Markt gelangen, muss der Hersteller oder Einführer dieser Stoffe deren möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt durch umfangreiche Prüfungen ausreichend ermitteln und bewerten. Die Prüfungsergebnisse müssen der jeweils zuständigen bewertenden Bundesbehörde im Rahmen von Zulassungs-, Anmelde-, Registrierungs- oder Mitteilungsverfahren vorgelegt werden. Sie bilden die Grundlage für die Abschätzung der Gefährlichkeit durch die Bundesbehörde, die ggf. Bedingungen und Auflagen im Zusammenhang mit der Vermarktung der chemischen Produkte erteilt.

Diese Prüfungen müssen gemäß Chemikaliengesetz (§19a-d) nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden. Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. Die GLP-Grundsätze wurden von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung -„Organisation for Economic Co-operation and Development - OECD" entwickelt und auf eine internationale Basis gestellt. Dies bedeutet, dass Studien und Gutachten, die zwingend unter GLP-Bedingungen zu erstellen sind, Gültigkeit im gesamten Geltungsbereich der OECD erhalten.

Einrichtungen und Laboratorien, die Prüfungen unter GLP-Bedingungen durchführen wollen, benötigen eine besondere Form der Akkreditierung, die GLP-Bescheinigung. Zur Erlangung der GLP-Bescheinigung müssen die Prüflaboratorien nachweislich die Einhaltung der GLP-Grundsätze gewährleisten. Diese sehen genau definierte Standards für Organisation, Personal, Räumlichkeiten, Prüf- und Referenzsubstanzen, Arbeitsanweisungen, Ergebnisberichte und die Archivierung vor. Mit der GLP soll die internationale Anerkennung von Prüfergebnissen - und hierdurch auch eine Einschränkung der Anzahl der Tierversuche - erreicht werden.

Unternehmungen oder Institutionen, die GLP-pflichtige Prüfungen durchführen, ist gemäß Chemikaliengesetz von der obersten Landesbehörde oder von einer von ihr beauftragten staatlichen Institution auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der GLP-Grundsätze zu erteilen, wenn ihre Prüfeinrichtungen und die von ihnen durchgeführten Prüfungen tatsächlich diesen Grundsätzen entsprechen. Die in Frage kommenden niedersächsischen Prüfeinrichtungen werden hierzu nach den in der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien von einer GLP-Kommission unter niedersächsischer Federführung vor Ort inspiziert. Die Kommission besteht aus Fachbeamten sowie Sachverständigen des Chemikalien-, Arzneimittel- und Pflanzenschutzbereichs sowie nach einer bundesweiten im "Leitfaden zur Harmonisierung des GLP-Überwachungsverfahrens in der Bundesrepublik Deutschland" getroffene Vereinbarung ggf. auch anderer Bundesländer. Die Inspektionen sind in dreijährigem Abstand auf Antrag zu wiederholen. Ohne eine erneute Inspektion verliert das Zertifikat seine Gültigkeit.

Wenn Sie für Ihre Prüfeinrichtung einen Antrag auf GLP-Bescheinigung stellen wollen, oder wenn Sie einfach Fragen zu GLP haben, dann wenden Sie sich an folgende Kontaktadresse:

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hildesheim
Goslarsche Straße 3
31134 Hildesheim

Tel: (05121) 163- 151


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